GVP每日解读 | 89 你真的会处理药品不良反应聚集性事件吗?

GVP每日一条

今天是2021年9月27日，距离中国GVP的生效实施还有44个工作日。

我们将持续以图文形式每日一条与大家分享对GVP内容的理解。

如您想了解更多更完整的内容，可以登陆以下链接：

GVP.TrialOS.com 

GVP Interpretation

GVP与2016年国家食品药品监督管理总局印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序（暂行）的通知》（食药监药化监[2016]140号）（简称“140 号文”）关于聚集性信号的定义一致，均为“同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈现聚集性特点”。

聚集性事件是将药品不良反应的聚集性信号发展成为了确定的事件，可以结合起来理解。

GVP每日解读 | 61 药品不良事件聚集性信号监测，任重道远！

“立即”一般理解为24小时内。即持有人在发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当24小时内组织开展调查和处置；采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施的应当在24小时内报告。

发生药品不良反应聚集事件立即开展调查和处置是将事件的危害性降到最低的必要性措施，同时应当尽可能的减少事件蔓延带来的影响，尽可能的避免其他更多的潜在危险的发生，确保将患者的生命安全放在首要位置。当采取风险控制后应及时报告，是监管机构确对持有人的风险控制措施有效执行的监督，并对事件的控制过程有全面、准确且及时的了解。

1. 风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险自留。

2. 欧盟GVP“风险最小化措施”的定义为：为了预防或减少用药后发生的不良反应、减轻对患者的严重影响所采取的干预措施。

3. 《药物警戒质量管理规范》第六章风险控制，第一节风险控制措施，第八十七条常规风险指出：控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。

4. 《药品召回管理办法》（局令第29号）第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。