【经典问答】无菌药品中污染控制策略解读
发布于 2021-09-27 12:26
1.在无菌更衣验证时，必须是人员更完衣的房间取样么?
2.新来的员工没参加过无菌模拟灌装实验，但是无菌更衣验证合格，可以在无菌生产取样么?
3.A级层流罩的验证静态的取样点一定是14个吗?静态和动态的取样点数量可以不同吗?
4.A级层流罩需要检漏吗?
5.称量罩不开时系统不就状态不一祥?就可能不符合要求?还是称量罩开启和不开启都需要验证空调系统的对应状态?
6.无菌室人流两个B级和C级区域中间需要加一个气锁间吗?
7.如果轧盖是D级背景下的A级层流，但不是隔离器，这种情况会被欧盟认可吗?
以上问题你在工作中遇到过吗？
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