解读《儿童化妆品监督管理规定》

      

       2021年10月8日即昨天，国家药监局出台了“关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）”，全文如下：

        为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：

　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

　　三、儿童化妆品标志另行公布。

　　特此公告。

　　附件：儿童化妆品监督管理规定

　　

　

　　国家药监局

　　2021年9月30日

01

早期关于儿童化妆品的法规要求

       早期，国家对儿童化妆品的管理区别于成人化妆品主要有以下几个方面：

一、《化妆品安全技术规范》中明确的化妆品微生物指标对儿童化妆品的菌落总数要求是≤500CFU/g（ml）。

二、按《化妆品生产许可工作规范》要求，生产儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。

三、《儿童化妆品申报与审评指南》（2012年）。

四、《化妆品注册备案资料管理规定》中的如下要求：

      普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

       1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

 五、《化妆品分类规则和分类目录》中的如下要求：

02

《儿童化妆品监督管理规定》的主要变化

       基于儿童本身的生理特点和曾经发生过多起使用儿童化妆品危害儿童身体健康的先例，国家对儿童化妆品的监管形成了独立的法规体系。不过，从出台的《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）内容来看，与早期对儿童化妆品的管理相比主要有以下几个方面的变化：

一、未明确说明但标识内容含有或暗示使用人群包含儿童的化妆品按照儿童化妆品管理

标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

二、儿童化妆品标签增加标注儿童化妆品标志

儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

儿童化妆品标志的具体样式还没有出台。

三、标签警示语的微小变化

儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

早期的警示语为“应在成人监护下使用”，比早期的警示语多了一个“当”字。

四、安全评估的特殊要求和毒理学试验要求的用词变化

儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

按01中第四条的表述，儿童化妆品是必须做毒理学试验的。但《规定》中在毒理学试验前加了一个用词“必要的”，必要的中文意思为不可缺少的，按小编的理解，《规定》中的毒理学试验要求就不是要求儿童化妆品必须做毒理学试验了，而是安全评估不足以确定产品安全时需做毒理学试验，所以按小编的理解，《规定》中的此项要求与《化妆品注册备案资料管理规定》是有些矛盾的。

五、存在配套文件《儿童化妆品技术指导原则》

国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。

六、员工需具有儿童化妆品相关的法律知识

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。企业应当建立员工培训档案。

七、重点强调激素、抗感染类药物等禁用原料

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

化妆品注册人、备案人发现原料、直接接触化妆品的包装材料中存在激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的，应当立即采取措施控制风险，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

八、避免儿童化妆品与食品、药品混淆

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

九、细化化妆品经营者对儿童化妆品进货查验要求

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，包括:化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称，确保上述信息与公布信息一致。

大家从上面的要求可以看出明确提出了产品质量检验合格证明。在《化妆品标签管理办法》中对于化妆品标签应标注的内容中未列出产品质量检验合格证明，从对化妆品经营者对儿童化妆品进货查验要求可以看出产品质量检验合格证明是必须标注的。

十、电子商务经营儿童化妆品需披露化妆品标签信息和持续公示儿童化妆品标志

电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

十一、各种非法添加定性为严重违规

负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：

（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；

（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

       除上述内容外，《规定》中关于儿童化妆品的配方设计原则是非常重要的一部分内容，但与早期的要求大同小异就不单独说明了。额外还需要说明的就是儿童牙膏按《规定》进行管理。

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