上海临港新片区集聚生物医药产业若干政策的通知

发布于 2021-10-09 14:34



生物医药分阶段支持临床试验、临床研究

PART 1



对第I类化学药、I类生物制品、I类中药及天然药物：

  • 按实际投入研发费用的40%予以资助，取得临床批件的，给予最高不超过800万元资助；完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过1000万、2000万、3000万元，单个企业每年资助最高不超过1亿元。


对第2类化学药、2一5类生物制品、2—6类中药及天然药物：

  • 按实际投入研发费用的40%予以资助，取得临床批件的，给予最高不超过200万元资助；完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过300万、800万、1500万元，单个企业每年资助最高不超过3000万元。


对取得药品批准文号的第3一4类化学药：

  • 按实际投入研发费用的20%予以资助，最高不超过500万元；单个企业每年资助最高不超过1000万元。


对通过仿制药一致性评价的药品：

  • 按实际投入研发费用的20%予以资助，最高不超过300万元；单个企业每年资助最高不超过1000万元。


对取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品(不含二类诊断试剂及设备零部件)：

  • 按实际投入研发费用的40%予以资助，第二、三类医疗器械产品分别最高不超过300、500万元，单个企业每年资助最高不超过1000万元。


生物医药支持企业规模化发展

PART 2



首次进入中国医药工业百强的企业：奖励300万元；

参加国家药品集中带量采购中标品种：最高奖励200万元。

年度主营业务收入首次突破1亿、5亿、10亿元、30亿元的企业：分别给予10万元、50万元、100万元、200万元的奖励。

单品种年度销售收入首次突破1亿、3亿、5亿、10亿的药品和医疗器械：分别给予10万元、20万元、30万元、50万元的奖励。

年度主营业务收、单品种年度销售收入每上一个台阶奖励一次、实施晋档补差。

生物医药支持企业取得生产批件与上市销售许可

PART 3



对临港新片区内取得新药药品生产批件和药品上市许可的生物医药企业：

  • 每个批件(许可)最高给予一次性资助300万元；对已上市药品再开发并新增加适应症的药品：最高给予资助200万元；同一企业年度最高资助1000万元。


对临港新片区内取得医疗器械生产许可证的生物医药企业：

  • 每个许可证最高给予一次性资助200万元；同一企业年度最高资助500万元。


生物医药支持产品委托生产

PART 4



对临港新片区内药品或者医疗器械上市许可持有人，委托临港新片区内生物医药企业生产其所持有产品，且销售税收结算在临港新片区的：

  • 按该品种实际交易合同金额的5%给予资助,最高500万元，单个企业每年资助最高不超过1000万元。


对临港新片区内生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产的：

  • 按实际投入费用的20%予以资助，每个品种最高不超过1500万元，单个企业每年资助最高不超过3000万元。


生物医药鼓励企业开拓市场

PART 5



鼓励新片区内企业协作：

  • 对临港新片区内企业全年采购无关联关系的区内生物医药企业产品(服务)金额累计达到200万元以上的,按采购额的5%补贴，每个企业年度补贴总额最高200万元。


支持企业拓展国际业务：

  • 对年度出口规模首次达到100万美元以上，给予10万元补贴,每增加10万美元再给予5万元补贴，对同一企业年度补贴最高不超过200万元。


对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品：

  • 按实际投入费用的40%予以资助，最高不超过1000万元。


生物医药支持取得专业资质认证

PART 6



对通过美国食品药品监督局( FDA )、欧洲统一( CE )、世界卫生组织( WHO )等国际权威认证的药品和医疗器械：

  • 按实际发生认证费用给予资助，单个企业每年最高不超过1000万元。


对首次获得国际实验动物评估和认可委员会( AAALAC )、世界卫生组织( WHO )、亚太地区伦理委员会( FERCAP / SIDCER )、美国人体研究保护项目认证协会( AAHRPP )认证的企业或机构：

  • 按实际发生认证费用的20%予以资助，最高不超过200万元。单个企业每年最高不超过1000万元。


对取得药物非临床研究质量管理规范( GLP )、国家药物临床试验质量管理规范( GCP )和中国合格评定国家认可委员会( CNAS )资格认证的企业或机构：

  • 对首次取得 GLP 认证项目达到3大项、5大项的，分别给予100万元、200万元资助；

  • 对取得 GCP 认证的临床医疗机构,按照项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元；每新增1个 GCP 专业学科，予以额外50万元奖励；每家单位累计奖励最高不超过1000万元。

  • 对首次取得 CNAS 认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，最高不超过300万元。


生物医药支持专业化服务

PART 7



支持临港新片区内各类生物医药科创型、服务性平台、研发外包与服务中心为临港新片区内企业提供生物医药研发及生产的专业化服务，按经认定的上年度实际服务金额(与本机构无投资关系)10%的比例资助、年度最高不超过500万元。

生物医药支持绿色发展

PART 8



对以租赁方式开展研发工作的微小型、孵化类生物医药研发项目,具备条件的原则上由出租方统一进行环评备案,不要求承租方进行单个项目的环评;不具备条件的,可由承租方在获得项目环评批文并完成验收备案后,一次性给予环评服务费用最高100%的支持,单个项目环评最高资助5万元。


对规范化收集、分类、暂存及处置危险废弃物,且危废产生量不大于5吨/年的生物医药研发类企业,给予危废处置费用100%的支持,同一企业年度最高资助10万元。

来源：上海临港

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