体外诊断 | 近期政策法规一览

发布于 2021-10-10 17:54

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一、国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）（发布时间：2021-09-09）

9月9日，国家药监局发布医疗器械行业标准公告，其中，12项IVD行业标准发布。

二、国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）（发布时间：2021-09-17）

9月17日，国家药监局发布医疗器械唯一标准工作公告，体外诊断试剂将纳入第二批实施唯一标识范围。

三、国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）（发布时间：2021-09-18）

此次免于临床试验体外诊断试剂共计423项。

四、国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）（发布时间：2021-09-18）

涉及临床检验器械51项。

五、国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）（发布时间：2021-09-24）

本指导原则适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录产品的临床评价。

六、国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）（发布时间：2021-09-27）

本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。

七、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（发布时间：2021-09-28）

9月28日，国家药监局发布公告，《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》发布。

八、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）（发布时间：2021-09-29）

9月29日，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项通告并废止10项文件。

九、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）（发布时间：2021-09-30）

9月30日，国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。

十、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）（发布时间：2021-09-30）

9月30日，国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。

十一、关于《参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见的通知（发布时间：2021-09-30）

9月30日，器审中心公开征求《参考区间确定注册审查指导原则》《戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则》意见。

十二、关于公开征求《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等六项指导原则意见的通知（发布时间：2021-09-30）

9月30日，器审中心公开征求《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》意见。