【小白必知】您参加的BE试验到底要吃几颗药?

发布于 2021-10-10 23:37

您参加的BE试验到底要吃几颗药？

编者按：

（慈怀招募原创，转载请注明出处）

【小白必知】您参加的生物等效性（BE）试验到底要吃几颗药？

很多第一次参加药物临床试验的受试者经常会有一个疑问，在入组期间到底得吃多少颗药？本文就此结合实例为您解答这个问题。

药物的给药途径通常有口服片剂、颗粒、注射、贴膏、喷雾、外用涂抹等等。我们就以目前最常见的生物等效性（BE)试验口服片剂来举例说明。先给个最终答案：一般大多数情况下，每个周期一颗，如果试验是两周期就吃2颗，三周期就吃3颗。

我们以常用药头孢拉定胶囊的BE试验方案书来说明：

以下这段”试验目的“摘自某医院Ⅰ期临床试验中心开展的”头孢拉定胶囊“生物等效性试验公示信息。

试验目的：

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢拉定胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司生产，规格：0.25g/粒）的人体药代动力学特征，并以已上市的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；中美上海施贵宝制药有限公司，规格：0.25g /粒）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

以上这段话明确了两个信息：一个是“单剂量”，另一个是”两周期“。即每个周期只服用1颗药（0.25g），一个周期吃一颗山东鲁抗医药股份有限公司生产生产的头孢拉定胶囊，另一个周期吃一颗中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊，两周期、两交叉设计。

现在再来看一张表格：

试验分组：

试验药说的是山东鲁抗生产的，也叫T药。

对照药说的是中美上海施贵宝生产的，也叫R药。

240mL温水送服，护士会按照试验计划时间准确倒一杯240毫升的水给你服药，并会监督你把这杯水全部喝完，并会检查口腔确认药丸已吞服。

而单次给药，就表示一个周期里只吃一颗药。

那我怎么知道这个周期吃的是T药业还是R药呢，这个是连受试者和医生都不知道的，随机分组随机分配。

最后，想说的是参加仿制药生物等效性试验服用的药剂量确实很小，一般市售头孢拉定胶囊的用法用量是：口服。成人一次0.25～0.5g（即1～2粒），每6小时一次，一日最高剂量为4g（即16粒）。而参加试验一个周期才服用1粒。当然，以上只是仿制药生物等效性试验的一般用药剂量，具体还要查看试验方案书来确定，但所有的生物等效性试验给药剂量不得超过临床推荐的单次最大剂量或已证明的安全剂量。

此外，我们接触的较多的还有新药上市前的Ⅰ期临床试验。主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。新药的Ⅰ期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。I期临床人体耐受性试验从起始剂量到最大剂量之间设若干组，各个试验组的剂量由小到大逐组进行，直至找到最大耐受剂量(MTD)或到达设计的最大剂量。所以，新药的Ⅰ期临床试验往往是会有不同剂量组，补偿金也会不同，当然受试者面临的风险也是不同的。

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