GVP每日解读 | 95 紧急沟通!刻不容缓!

GVP每日一条

今天是2021年10月11日，距离中国GVP的生效实施还有38个工作日。

我们将持续以图文形式每日一条与大家分享对GVP内容的理解。

如您想了解更多更完整的内容，可以登陆以下链接：

GVP.TrialOS.com 

GVP Interpretation

紧急沟通：在存在对患者或公众健康造成重大影响或可能导致严重后果的行为时，需紧急开展沟通工作，一般指立即、马上，不超过24小时。

1. 直接与医务人员沟通

2. 新闻传播

3. 网站或其他基于网络的沟通

4. 回答公众询问

详见：GVP解读| 93 风险沟通方法，可不止这些

A、不能及时更新说明书

1. 《药品说明书和标签管理规定》第十三条指出药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。因此更新说明书需先申请修改，再获准修改后再进行修改，具有流程上的要求。

2. 药品在流通过程中，是无法按照法规要求进行说明书的更新。在此情况下，为避免对患者造成安全风险，应当紧急开展沟通工作，将风险控制在最低，减少对患者可能造成的伤害。

B、不合理用药

用药合理与否，关系到治疗的成败。在选择用药时，必须考虑以下几点：

1. 是否有用药的必要。在可用可不用的情况下无需用药。

2. 若必须用药，就应考虑疗效问题。为尽快治愈病人，在可供选择的同类药物中，应首选疗效最好的药。

3. 药物疗效与药物不良反应的轻重权衡。一般来说，应尽可能选择对病人有益无害或益多害少的药物，因此在用药时必须严格掌握药物的适应症，防止滥用药物。

4. 联合用药问题。提高治疗效应，减弱毒副反应是联合用药的目的，反之，治疗效应降低，毒副反应加大。

甘肃省卫健委发布《关于不合理用药违规行为处理情况的通报》中，按违规用药情形划分为用药不适宜处方和不规范处方2种类型，根据通报内容，在违规责任医师中，点评结果为“不规范处方”的44人，点评结果为“用药不适宜处方”的71人，共115人。

目前已有多地医院对于医生不合理用药的行为已采取了通报批评等惩罚制度。“以前，医院多开药、多挣钱；以后，医院多开药、多亏钱。以前，医生多开药、多挣钱；以后，医生多开药、要被罚。”¹

以上可以说明，不合理用药的行为产生的原因更多的是人为因素，通过修订说明书是无法避免此类不合理用药的行为的发生，需要的是对医生不合理用药行为的管理。

C、其他会影响公众健康的情况

如药品出现聚集性事件，产品重大质量问题等可能严重影响患者或公众健康的情况，均需采取紧急沟通。其中如果发生或者发现不明原因的群体性疾病的情况、或发生传染病菌种、毒种丢失的，均属于突发公共卫生事件。以上两种情况发生时，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告。

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1. http://www.gov.cn/ziliao/flfg/2006-03/16/content_228465.htm