GVP每日解读 | 97 原来这会影响药物警戒计划!

发布于 2021-10-13 07:54

2021/10/13 Wed.

GVP365

GVP每日一条

今天是2021年10月13日，距离中国GVP的生效实施还有36个工作日。

我们将持续以图文形式每日一条与大家分享对GVP内容的理解。

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GVP.TrialOS.com

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本篇解读由来自深圳康哲药业有限公司的陈淑如老师特别撰稿。

Article 97 原来这会影响药物警戒计划！

GVP Interpretation

【原文】

第九十七条持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。

【理解】

“风险评估”定义

依据CIOMS VI对“风险评估”定义，风险评估细分为风险预测和风险评价。它被定义为对产品、系统或工厂固有的风险及其在适当背景下的重要性的综合分析。风险预测包括对结果的识别、对这些结果的相关后果程度的估计以及对这些结果发生的概率的估计。

风险评价是一个复杂的过程，用于确定已识别危害的重要性或价值，以及对参与决策或受决策影响的人的估计风险。因此，它包括对风险预测和风险与获益之间的权衡的研究。它被定义为对给定定量（或可接受的定性）风险度量的重要性的评估。

“重要风险”

重要风险被区分为“重要的已识别风险”和“重要的潜在风险”两类。“已识别”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。

重要的缺失信息也是安全性说明的重要组成部分。申请人应分析药品的人类安全性数据库是否在某一人群中存在局限性，例如：儿童、老年人、妊娠/哺乳期女性、肝/肾功能受损者、临床研究中因特殊安全性原因排除的人群、具有相关遗传多态性的亚群等。

药物警戒计划应简明扼要地说明计划中或正在进行的各项药物警戒活动拟解决的问题和计划表，已完成的活动则应叙述已解决的问题和本品药物警戒计划计划更新情况。所有附条件批准上市或申请人承诺的与已获批适应证相关的上市后研究，包括有效性研究、长期安全性研究等，应在药物警戒计划阐述其临床试验摘要等。

【延伸阅读】

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group VI. CIOMS; Geneva, Switzerland: 2005. Management of safety information from clinical trials.

邹丽敏,齐玥丽,唐凌,杜瑜,杨志敏.如何撰写符合E2E指导原则的新药上市后风险管理计划[J].中国药物警戒,2020,17(11):780-784.

http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=314680

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191112094101469.html

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-25.pdf

CIOMS VI

答题积分赢好礼

本期题目

判断题

As for post-marketing pharmacovigilance and risk management activities for newly licensed/approved products, a major focus is on the creation of a document, to be submitted to health authorities prior to approval. This document describes the company's plan for gathering basic knowledge or for interventions to minimize the known risks in the patient population, once the product is approved/licensed and marketed.

请判断T/F