【临床评价】《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐目录

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告

（2022年第20号）

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

特此通告。

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1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明

2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径

3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径

4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径

5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径

6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径

7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径

8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年5月19日