《医药工业总图运输设计规范》部分内容(二)

医药工业的洁净厂房不同于其他的工业厂房，其区别在于洁净厂房内的药品生产工艺对空气的洁净度等级有特别要求。医药洁净厂房的空气洁净度等级标准中，不仅要控制悬浮粒子的浓度，还要控制微生物浓度，这是与其他工业洁净厂房(比如电子工业)的根本区别。特别是无菌药品对生产环境的微生物量控制更为严格。因此，含有洁净厂房的医药企业的工厂选址，要考虑其对环境的要求，除对大气含尘和有害气体浓度要低外，还强调大气含菌和致敏性物质也要低，以保证药品质量。
工厂新建、迁建或改建时，将厂址选在大气含尘含菌浓度较低的地区，如农村、城市远郊等环境较好，周边无严重污染源的地方，这是建设医药洁净厂房的必要前提。因此，厂址不宜选择在有严重空气污染的城市工业区。厂址应远离车站、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离上述区域时，则应选择位于严重空气污染的最大频率风向的上风侧。不同区域环境的大气含尘、含菌浓度有很大差异。

医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。当医药工业洁净厂房处于交通干道全年最大频率风向上风侧，或交通主干道之间设有城市绿化带等阻尘措施时，可适当减小此项间距。

厂区总平面布置是依据医药工业总体规划中确定的位置进行设计的。两者是局部与整体的关系，既紧密联系又互为条件。总平面布置要符合总体规划的要求并与之协调统一。
不同性质和规模的医药工业企业，其工艺流程各不相同。总平面布置中应根据生产的工艺流程、工厂的组成、生产特点和相互关系，明确功能分区；结合交通运输方式和当地自然条件，合理地布置生产与生产辅助设施、公用工程设施、仓储设施、运输设施、行政办公、质检及生活服务设施等相对位置。做到生产流程通顺短捷、运输简便、管线最短，为工厂创造安全、良好的生产条件和管理环境，确保药品产品质量，从而提高企业的经济效益。
因此，医药工业总平面布置应根据本条规定的多项因素综合分析，统筹兼顾、合理安排，并经多方案比较、择优确定。特别要提到的是，含有医药工业洁净要求的药物制剂类工厂，在总平面布置中还要注重厂区生产环境的特别要求。
GMP是国际通行的药品生产和质量管理的基本准则，是Good Manufacturing Practice的英文缩写。《药品生产和质量管理规范》是GMP的中文译名。世界上主要发达国家和国际组织都制定了GMP。我国于1988年颁布了国家GMP。现行版为GMP(2010)，其中涉及药厂总平面布置方面的内容有第三十八条、第三十九条、第四十条。内容如下：
第三十八条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
药厂总平面布置还应符合国家现行《药品生产和质量管理规范》的上述规定要求。
在无医药工业区规划或不在工业区规划区域内建设的药厂，其总平面布置应根据工厂当地的自然条件、厂外设施的相互联系与配套协调、环境保护等因地制宜地进行总平面布置。厂区总平面布置是依据医药工业总体规划中确定的位置进行设计的。两者是局部与整体的关系，既紧密联系又互为条件。总平面布置要符合总体规划的要求并与之协调统一。
不同性质和规模的医药工业企业，其工艺流程各不相同。总平面布置中应根据生产的工艺流程、工厂的组成、生产特点和相互关系，明确功能分区；结合交通运输方式和当地自然条件，合理地布置生产与生产辅助设施、公用工程设施、仓储设施、运输设施、行政办公、质检及生活服务设施等相对位置。做到生产流程通顺短捷、运输简便、管线最短，为工厂创造安全、良好的生产条件和管理环境，确保药品产品质量，从而提高企业的经济效益。
因此，医药工业总平面布置应根据本条规定的多项因素综合分析，统筹兼顾、合理安排，并经多方案比较、择优确定。特别要提到的是，含有医药工业洁净要求的药物制剂类工厂，在总平面布置中还要注重厂区生产环境的特别要求。
GMP是国际通行的药品生产和质量管理的基本准则，是Good Manufacturing Practice的英文缩写。《药品生产和质量管理规范》是GMP的中文译名。世界上主要发达国家和国际组织都制定了GMP。我国于1988年颁布了国家GMP。现行版为GMP(2010)，其中涉及药厂总平面布置方面的内容有第三十八条、第三十九条、第四十条。内容如下：
第三十八条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
药厂总平面布置还应符合国家现行《药品生产和质量管理规范》的上述规定要求。
在无医药工业区规划或不在工业区规划区域内建设的药厂，其总平面布置应根据工厂当地的自然条件、厂外设施的相互联系与配套协调、环境保护等因地制宜地进行总平面布置。

依照医药工业特点，厂区通常分为生产区、辅助生产区、仓储区、动力公用设施区、办公质检和生活服务区。辅助生产和公用工程设施按具体条件可布置在生产区，也可单独一区布置。一般宜布置在负荷中心或需用量较大的车间(厂房)附近或街区内，使物流输送、动力供应便捷合理。
非甲、乙类仓储设施即是属丙类以下仓储设施，因其防火要求稍低，与生产厂房联体布置，可使产成品运送距离短，功能分区布置紧凑、合理，使于生产管理，节约用地面积。 

医药洁净厂房对厂内的生产环境条件要求较高，对空气的洁净度、温(湿)度、气压差、微振控制等均有严格要求，以保证药品的产品质量，满足人民用药需要。总平面布置中应使其位于厂内环境清洁，人员和车辆流动较少的地段，以减少扬尘和振动影响产品质量。医药洁净厂房应布置在散发有害气体、烟、雾、粉尘的污染源全年最大频率风向的上风侧，是确保洁净厂房少受污染的必要措施。另外，某些甾体药品、高活性、有毒害等药品的生产厂房，应位于其他医药洁净厂房全年最大频率风向的下风侧；中药前处理、提取厂房等也应位于制剂厂房的下风侧，这样可防产品之间的交叉污染。因此，处理好厂区内医药洁净厂房与非洁净厂房以及其他严重污染源(如锅炉房)之间的相对位置关系显得十分重要。