药店根据顾客要求将饮片加工成丸剂,合法吗?

内容源自 网易号、中国医药报、江苏药监局

案情

2020年6月，某县市场监管局在某药店例行检查时，发现药店配药室（诊室）有塑料袋包装的中药粉剂10公斤和中药丸剂5公斤，上面写有不同顾客的姓名及药材或饮片名称，现场查获研磨机1台、制丸机1台、真空封塑机1台和食用淀粉若干。

（网络配图）

执法人员还现场调阅了该药店的药品购进记录、销售记录和部分处方，相关记录完整，并无违规之处。

该药店药品经营许可证显示，其经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药等，没有药品生产许可证及医疗机构制剂许可证、制剂注册证或药监部门备案凭证。

药店在同一房间内设配药室和诊室，坐堂中医李某具有中医（专长）医师执业证书，但该诊室没有相关部门注册或备案凭证，也没有在药监部门进行中药饮片炮制备案。

执法人员调查询问得知，药店根据患者（顾客）提供的处方或本店坐堂医师开具的处方，由执业药师负责调配药材或饮片。有的患者（顾客）为方便携带和服用，要求将药材或饮片加工成丸。

药店按照“一人一方”原则，用研磨机将药材或饮片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通过制丸机制成丸剂，调配并塑封包装后出售给患者（顾客），并加收5~20元不等的加工费。

分歧

由于对中药打粉、制丸等行为属于制剂还是饮片炮制或中药加工服务行为，相关法律法规规章未作出明确规定，办案机构在案件合议时，对本案如何定性处罚存在很大争议。

第一种意见认为

当事人以中药材、中药饮片为原料，依据处方生产中药丸剂、粉剂，属于药品生产行为。依据《药品管理法》第四十一条第一款规定，无药品生产许可证的，不得生产药品。当事人为药品经营企业，没有取得药品生产许可证，不具备药品生产资质，其生产加工药品行为应按照《药品管理法》第一百一十五条规定进行定性处罚。

第二种意见认为

当事人将中药材打粉制丸，属于中药饮片炮制行为。中药饮片炮制属于药品生产企业和医疗机构的制药行为，需要取得生产许可。

但依据《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》关于“允许药品经营企业举办中医坐堂医诊所”的规定，当事人可以按照药店坐堂医师处方要求开展临方炮制，并在药店执业药师的指导下对中药材或中药饮片进行修治加工，其行为合法合规。

第三种意见认为

患者（顾客）购买药材或饮片后，药店应其要求，根据其自带处方或由药店坐堂医师当场开具的处方，将其购买的中药材或饮片打粉或加工成药丸。

经确认，除用于成型的淀粉外没有添加其他辅料，且严格按照“一人一方”原则。药店的这种行为本质上属于中药代煎、代加工性质的销售延伸服务，其行为合法合规。

对于这种情况，您认为合法合规吗？

声明：本文章来源于网络，仅供参考交流，本站不对文中观点及真实性负责，如有侵权请及时联系本站删除。