文献解读|雷红兵:家庭健康管理——帕金森病脑深部电刺激术的护理模式的演变
发布于 2021-09-27 19:13
关键词
帕金森病，脑深部电刺激术 ，家庭健康管理
背景
虽然脑深部电刺激术 (Deep brain stimulation，DBS) 已被证明是一种治疗帕金森病 (PD) 患者难治性震颤和运动症状的有效方法，但实施这种手术治疗的障碍很大，仍需要长时间和复杂的术后管理，特别是刺激参数的选择，对DBS的疗效起着很大的作用。
DBS参数设置和药物是术后的可变量。DBS程控由于参数选择过程的重要性和可预见的复杂性，通常由城市医疗中心经验丰富的DBS专家来执行。DBS程控需要在手术后的前6个月内进行4到5次门诊就诊，并且根据患者病情术后进行定期随访和调整参数。因此，对于居住在提供DBS治疗的主要医疗中心较远的患者，在接受DBS治疗时要承担大量的自费的、交通有关的经济负担。由于与PD相关的运动障碍特别是活动能力和平衡能力的恶化，这部分患者尤其明显，常常表现为日常生活自理能力较差，无法独立完成程控门诊就诊，还需要家人陪同，这样就耗费了大量的人力和财力等。
丘脑底核与苍白球内侧部作为靶点进行DBS手术可以为广泛的帕金森病患者提供实质性的益处。尽管有潜在的益处，但许多适合DBS的患者仍然无法获得该疗法。为了解决DBS程控中的这一差距，佛罗里达大学神经科的Christopher R. Butson和Michael S. Okun团队，设计了一种在家中进行的干预措施，由没有DBS经验的家庭健康护士参与，旨在创建一个可以在社区环境中切实实施的家庭健康管理模式。
目前研究旨在通过两种方式改善DBS的术后管理模式：第一，减少患者前往诊所进行DBS术后管理的需求；第二，扩大能够为患者提供术后护理的临床医生队伍。使用家庭保健来进行DBS术后管理是一个实用的解决方案，因为超过40%接受医疗保险的帕金森病患者已经使用了某种形式的家庭保健。最近的研究也表明，有效的家庭DBS术后管理可以创造一个可能，即患者仅需在手术时前往医学中心。因此，研究者开发了PD DBS移动应用程控 (the Mobile Application for PD DBS，MAP DBS) ，一个帮助DBS程控的移动决策支持系统。MAP DBS设备包含患者特定的计算模型，这些模型提供了关于DBS设置和激活电极附近解剖结构激活之间关联的交互式视觉反馈。
总之，这项前瞻性研究目的是确定帕金森病患者是否可以使用DBS术后家庭健康护理进行安全有效的管理，探索一种新的安全高效的家庭健康护理模式。
设计方案：比较接受标准护理（SOC）的参与者与接受家庭健康术后DBS管理的参与者之间的结果。研究设计为平行、1:1随机、开放标签试验。主要结果是研究期间每位患者前往运动障碍诊所的次数。次要结果包括统一帕金森病等级量表第三部分与基线相比的变化。
患者筛选：这一开放性随机临床试验于2017年11月至2020年4月在佛罗里达大学健康中心进行。该研究中心每年约有75名患者接受DBS治疗。纳入标准为30至80岁之间的特发性帕金森病患者，已经在佛罗里达大学医学中心接受单侧或者双侧DBS手术但尚未接受DBS程控的患者。参与者需要接受筛查，以确保他们在6个月的研究期间不会接受额外的DBS手术。全部植入了美敦力的DBS设备。提供书面同意书后，同意的参与者以1:1的比例随机分组，在术后6个月接受标准护理或家庭健康术后DBS管理。主要照顾者，通常是配偶，收集照顾者压力数据和经济负担。
干预措施：家庭健康术后管理由一名家庭健康护士进行，她在基于iPad的帕金森病脑深部电刺激可移动设备（MAP DBS）的帮助下选择了DBS设置。所有的家庭健康和电话访问都是由一名注册护士进行的，该护士以前没有帕金森病数据库管理的经验。在研究开始前，护士在佛罗里达大学诊所跟随专家DBS临床医生4周，学习程控器平板电脑和参与者远程程控器的操作。家庭健康术后管理访视包括收集生命体征、借助MAP DBS进行DBS程控、药物管理和收集临床评分量表。MAP DBS是一个移动决策支持系统，基于患者的薄层影像学资料以三维方式可视化重建显示患者植入电极的特定位置和目标核团的分区(图1)。
图1. 应用Lead-DBS软件重建电极位置
黄色的核团是丘脑底核（STN），红色的核团是红核，绿色的核团是苍白球内侧部（GPi），白色表示颅内电极，电极下方的小红圈是激活触点的刺激区域。只需要收集患者程控参数中的电压和触点，然后通过Lead-DBS软件重建电极位置，最后即可精确地看到改善帕金森症状较佳的刺激区域。
随机化：参与者被随机分配到SOC或家庭健康护理。没有试图向参与者或研究人员隐瞒随机化。在手术后的前6个月，随机分组的参与者接受了5次临床DBS术后管理访视。所有参与者，无论研究组分配如何，都接受了术后、初始DBS程控基线，并在佛罗里达大学诊所进行了6个月研究终末随访以收集结果，在这些研究访问中均未进行DBS程控或药物管理。
使用 Mann-Whitney U测试评估随机分组到SOC和家庭健康的参与者之间的门诊、住院 (家庭或门诊) 和总DBS术后管理就诊次数的差异。使用协方差分析比较基线和6个月随访结果之间临床评分量表和LEDD值的变化，校正基线值作为协变量。皮尔逊相关系数用于量化治疗临床医生记录的UPDRS评分和盲法评估的评分之间的一致性。结果以平均值报告。我们选择了每组21名参与者(共42名)的样本量。研究招募参与者的时间为2017年11月1日至2020年3月20日，我们在2020年4月24日完成了结果收集。数据分析用Python 3 . 7 . 2版 (Python软件基础) 和Pingouin 0 . 3 . 1版 (Raphael Vallat) 完成。
研究结果
研究结果表明，46名患者同意参与研究，其中44名患者是随机的。44名患者中，21名随机患者中有19名接受了标准护理（mean [SD] 年龄64.1±10.0岁；11名男性) 和23名接受家庭保健，他们接受了至少1次术后管理访视 (mean [SD] 年龄，65.0± 10.9岁；13名男性) 被纳入分析。筛查46名患者流程如图 2所示。
图2. 病人流程图
主要结果：家庭健康组的参与者到佛罗里达运动障碍诊所就诊的频率明显低于SOC组的参与者（平均 [SD]: SOC, 4.8 [0.4] 次；家庭健康，0.4 [0.8] 次访问；P < 0.001）。在随机分配到家庭保健组的23名参与者中，3名前往佛罗里达大学诊所进行一次访问，2名患者前往佛罗里达大学诊所各2次。由于家庭保健组的患者部分使用电话访问进行管理，被随机分配到家庭健康组的参与者也很少亲自进行DBS术后管理访问（平均 [SD] : SOC, 4.8 [0.4] 访问；家庭健康，3.5 [1.0] 次访问；P < 0.001）。结果表明被随机分配到家庭健康组的患者就诊次数明显少于标准护理组。
次要结果和安全性：被分配到家庭健康组的参与者在UPDRS III非药物治疗评分平均（SD）基线显著高 (SOC: 33.5 [9.4]；家庭健康:40.5 [12.9] ) ，提示有稍高的帕金森病症状严重程度。然而，两个研究组的左旋多巴基线平均（SD）反应水平相似（SOC: 31.0% [24.0%]；家庭健康:37.0% [21.0%]）（表1）。
表1. 人口统计和基线特征
PDQ-39：39个问题帕金森病问卷；统一帕金森病评定量表，UPDRS III，统一帕金森病评定量表第三部分。家庭健康组患者的帕金森病稍多，UPDRS总平均值和UPDRS III停药得分较高。
在UPDRS III期非药物治疗评分（SOC:−5.3 [14.3]；家庭保健:−13.4 [12.6]；P = .27）， UPDRS III药物治疗评分（SOC:−2.7 [12.7]；−0.4 [9.6]；P = 0.90），总的UPDRS药物外评分（SOC:−0.8 [20.2]；家庭健康:−16.9 [15.7]；P = 0.08），或PDQ-39评分（SOC:−3.9 [23.4]；家庭健康:−9.0 [15.5]；P = 0.97），如表2。
表2. 评分量表和左旋多巴等效每日剂量值从基线检查到6个月结果的平均变化
随机分到家庭健康组的参与者经历了11个不良事件，其中4个被归类为严重。随机分到SOC组的参与者经历了2次不良事件;这两种情况都不算严重。两组均未发现与研究程控相关的不良事件。如表3所示，我们发现两组之间在衡量DBS疗效的次要结果上没有显著差异。
表3. 所有记录的不良事件
研究结论
这项研究证明家庭健康术后DBS护理模式是安全可行的，DBS术后患者通过远程和可视化技术，显著降低了对传统临床管理的需求，进一步证据表明帕金森病脑深部电刺激可移动设备(MAP DBS)技术可以简化DBS程控。近年来帕金森病远程AI检测、PD智能设备的发展可促使更高效的、更精准的类似MAP DBS诞生。
MAP，全称Mobile Application Platform，即移动应用中间件，是专门为传统非无线网络应用开发商量身定做的无线应用开发中间件平台。MAP DBS是一个移动决策支持系统，基于患者的薄层影像学资料以三维方式可视化重建显示患者植入电极的特定位置和目标核团的分区。MAP DBS提供了一个界面，允许程控临床医生选择一系列DBS刺激设置，并可视化计算模拟的激活区组织的刺激设置，用于指导刺激参数的选择 (图3) 。通过MAP，传统网络应用开发人员即能够将传统信息系统扩展到Windows mobile、J2ME、Symbian和Android等无线终端。MAP DBS移动设备具有以下优点: (1)方便性。(2)灵活性。(3)安全性。(4)交互性。(5)低成本。
图3. MAP DBS接口的iPad截图
MAP DBS支持患者解剖和刺激的3D视图（右）以及具有多个配准MRI和CT图像体积的2D视图（左）。这些接口示例来自植入左侧苍白球内（GPi）的Medtronic 3389 DBS电极导线的患者。显示苍白球外侧部（GPe）用于其他背景。3D和2D视图中屏面的左上角包含用户选择用于生成激活组织体积（VTA）的刺激参数。
目前，我们正在经历一种新型冠状病毒（COVID-19）的全球大流行，各国各地区疫情尚未完全控制，这一史无前例的大事件加速了MAP DBS技术应用于家庭健康术后DBS护理模式，减少患者来程控门诊或专家门诊的次数，这种新型家庭健康术后DBS护理模式可更好地保证医生、患者和护理人员健康安全等，同时解决患者实际问题，降低患者家庭的成本效益。提供以患者为中心的新的护理方法是直接在当地社区环境中或直接在家庭环境中为患者提供护理。打破了传统的以专家为基础的程控模式和护理模式，应该提倡新的护理模式的深思熟虑的开发，旨在大幅减少患者和护理人员的负担，并提高DBS手术治疗的可行性。基于结合远程监控、DBS术后家庭健康护理和自我监控的最新技术发展的新型护理模式可以减少医院专科医生程控，实现真正以患者为中心的综合医疗，改善帕金森病患者的生活质量，让越来越多的帕金森病DBS手术患者获益。
目前从事帕金森病合并不宁腿综合征的丘脑底核脑深部电刺激疗效与有效位点研究、帕金森MPTP小鼠模型和PD-RLS的动物模型课题研究。
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