【小白必知】教您查询药物临床试验公示信息

【小白必知】教您查询药物临床试验公示信息

第一期各位看懂药物临床试验的招募通告，可是有些时候我们看到各级代理、中介发布的招募通告版本各一、五花八门，试验方案信息被一再精简，甚至是被随意修改。初次接触药物临床试验的朋友遇到这种情况可能就一头雾水了，药物全称是什么？剂量多少？医院是哪个？入排标准到底有哪些？去问给您报名的招募专员可能也是一问三不知。怎么办？

2012年11月1日，当时的国家食品药品监督管理局药品审评中心通过其官网发表新闻“药审中心网站开通《药物临床试验登记和信息公示平台》（试运行）”，首次向社会公告了平台项目并成为平台的诞生日。2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局发布2013年第28号公告，要求“凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、药代动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示”。于是，参加药物临床试验的志愿者在报名时、在知情告知前就能够通过该公示平台的查询功能了解到想要参加的临床试验的有关公示信息。（网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/）

一、为什么要登记药物临床试验信息并对公众公示？

每个临床试验都必须在公众可及的数据库中登记并且相关信息向公众发布是基于科学、伦理和道义层面的社会责任。《赫尔辛基宣言》是目前普遍遵循的人体医学研究的基本伦理准则，其2008年版新增明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。向公众公示这些信息对于保障公众知情权、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据等均具有重要意义。

二、登记和公示临床试验有哪些时间要求？

根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告要求，公示平台要求临床试验须在第一例受试者入组前完成首次必填信息的登记以及公示。对于试验信息的第一次公示，人体医学研究的基本伦理准则《赫尔辛基宣言》及世界卫生组织临床试验注册平台（ICTRP）均要求同上。另外，公示平台要求“试验终止日期”需在试验终止后30天内完成登记和公示，而对于其他试验过程中发生变更的试验信息应在变更后30天内完成登记和公示。

三、登记的所有信息都在平台公示吗？

对于每个试验来讲，并不是所有登记的信息均会通过平台向公众公示。基于商业机密等原因，系统设置为某些信息不公示（只用于监督和管理，如受试药物和对照药物的生产地/生产日期/批号、伦理委员会和知情同意书相关信息、数据监察委员会成员姓名、为受试者购买试验伤害保险，等），而某些信息由登记人自主选择是否公示（如受理号等），平台将根据登记人的选择而公示或不公示这些信息。

四、如何查询药物临床试验？

（一）什么是初级查询？如何进行药物临床试验的初级查询？

1.平台首页：

搜索技巧1：使用与主题关联的简练的检索词--

提交查询请求时，把检索词提炼成简单的，与信息内容主题关联的检索词。

搜索技巧2：使用准确、合适的关键词--

准确选用关键词。

（二）什么是高级查询？如何进行药物临床试验的高级查询？

2.进入高级查询页面，如下图所示：

3.在高级查询页面，设置了"登记号"、"适应症"、"试验方案编号"、"药物名称"、"药物类型"、"申办者"、"登记号"、"伦理委员会"、"主要研究者"、"临床参加机构"、"试验状态"总计十一类查询字段，用户可以在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范围，提高查询范围的精确性。

五、查询实例。

我们以今年4月份的一起药物临床试验为例，招募通告如下，已较为简单，一些志愿者关心的试验机构、药物剂量、详细入排标准等还是无法获知。

我们使用高级查询功能，以“药物名称+临床参加机构”为关键词进行检索，在两个查询条件框内分别输入“坎地沙坦”、“河北”进行模糊查询。

（一）题目和背景信息。

从中可了解到试验药物名称为“坎地沙坦酯氨氯地平片”，适应症为“高血压”，从试验专业题目可了解到试验为随机分组、盲法为开放、两种制剂、双周期、交叉、分空腹和餐后组。

（二）申办者信息。一般为制药厂或医药公司。

（三）临床试验信息。

一般包括试验目的、试验设计、受试者信息（入排标准）、入组人数、试验药对照药情况、终点指标，以及其他包括保险购买情况等信息。

1、从试验目的、试验设计可以了解到试验为生物等效性试验，即我们常说的仿制药的BE试验。

从受试者信息中可了解到详细的入选标准和排除标准。

2、入组人数为试验计划的总入组人数，实际招募时可能为分批进行。

3、从试验药、对照药情况可了解到两个周期分别服用的药物情况和剂量，可以看到每周期只服用一次，一次一片，剂量是非常小的。

4、从终重点指标可以看出每周期的评价时间为给药后168小时（7天），一般每周期住院为第一天下午，入院检查合格后于第二天一早给药，168小时（7天）后最后一次采血，与试验通告的住院周期是相符的。

（四）第一例受试者入组时间。

（五）试验终止日期。

（六）研究者信息。即开展药物临床试验的机构(医院)和负责人。

（七）伦理委员会。

伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

AI慈怀招募

药物临床试验，即社会上常说的“试药”，是一个新药上市前必经的过程。我们致力于宣传和普及药物临床试验相关知识、规范和透明药物临床试验招募流程。希望通过我们的努力消除社会对所谓“试药”的偏见，让更多的人了解和参与到这项伟大事业。

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