启升原创丨FDA 510(k)文件提交将迎来新要求
发布于 2021-10-13 08:13
来源：启升原创，未经授权请勿转载
2021年9月29日，FDA发布了关于医疗器械 510(k)申报的电子提交模板的指南文件，虽然这还仅仅是在征求意见的阶段，作为经历过纸质递交、eCopy递交的笔者还是能够觉察出510(k)文件递交很快将迎来重大变化。笔者将从四个方面和大家聊聊这个新的文件递交要求：为什么要有变化？和eCopy的递交方式会有什么不同？对医疗器械企业的影响是什么？新的递交要求预计会在何时开始执行？
一、为什么要有变化？
在草稿版指南文件的第一部分介绍当中有提到，酝酿该变化的主要原因是为了要改进提交的资料的一致性和提高审评的效率。
这个是完全可以理解的，其实之前采用的eCopy的递交方式从某种程度上已经起到了这两个作用。但FDA觉得还有改善的空间，指南文件中提到eCopy提交上去之后会经历一个RTA(Refuse to accept)的审核过程，此过程是行政审核，所需时间在两周左右。FDA想把这两周也省掉，因此就有了新的变化。
二、 和eCopy的递交方式相比有何不同？
在FDA的网站上有一张表格详细列出了这两种递交方式的差异。请见下面笔者翻译的表格。
递交方式 | eSubmitter(旧) | eSTAR(新) | 备注 |
所需软件 | eSubmitter | Adobe Acrobat | 不需要安装专门的软件了 |
界面是否熟悉 | No | Yes | 不言自明，Adobe Acrobat的界面大家肯定是非常熟悉的 |
自动化(比如自动填充，自动生成) | Yes | Yes | |
是否有额外的费用 | No | No | 这里指的是使用这个软件不需要支付费用 |
生产的文件结构是否和审核员审评报告的模板相似 | 部分相似 | 完全相似 | 这一点就呼应了上面所讲的“为什么要有这个变化?” |
是否是标准的递交结构 | Yes | Yes | |
是否有一些嵌入式的资源(比如链接，帮助文本等) | Yes | Yes | |
是否有关于如何准备的知道 | Yes | Yes | |
整合的数据库和资源 | 标准，产品代码 | 标准，产品代码及指南文件 | eSTAR整合的资源更多，准备时获取相关的信息更加方便 |
是否可以添加批注 | No | 当被保存为静态PDF时是可以的 | |
是否支持图片和动态跳出的文本 | No | Yes | |
是否支持移动智能终端(iPhone,iPad,Android) | No | Yes | 只要你想到这个文件哪里有问题，你可以随时处理。 |
是否支持补充和修订 | No | Yes |
变化我们也搞清楚了，但是eSTAR到底长成什么样子呢？请一睹风采。
其实eSTAR就是一个可编辑的PDF文件，总共有22页，你可以在上面之前编辑或者添加附件。里面的内容和RTA的Checklist是高度一致的，这又和上文提到的”为什么要有这个变化?”呼应上了。
三、 对医疗器械的制造商会有什么影响？
对于医疗器械制造商来说，应该意识到这就是一个新的要求，所以要提前熟悉起来，免得到时候措手不及。要熟悉的工作主要就是如何去填写eSTAR当中的内容。
四、 新的要求何时会强制执行？
关于这个新的要求何时会强制执行，笔者综合了以下信息供大家参考。
该草稿版的指南文件将于11/28/2021结束征求意见的收集。
在草稿版指南文件中提到FDA将于09/30/2022之前给出执行的时间(这个时间相当于欧盟的Enter into force)。
执行时间给出之后FDA还会再给出一年的过渡期，过渡期结束之后才会强制执行(这个时间相当于欧盟的Shall apply time)。
因此看上去这个事情还不会太快发生，意味着我们可以有足够的时间去做好准备。
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