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1月27日：在药物开发早期筛选药物诱导线粒体毒性

1月28日：湿热灭菌工艺开发与优化

1月28日：《医疗器械洁净控制规范要求》之生产过程的要求

1月29日：2020年版《中国药典》中药农残分析背景及相关标准

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********** 有限公司（公司名称、全称）

 

产品年度质量回顾分析报告

 

*****(产品名称、全称)

 

回顾周期：****年**月**日～****年**月**日

产品年度质量回顾报告编码：*****

 

  

	部门	签名	时间
起草人
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人

 

 

目录

1.      产品描述

2.      综述

3.      原料、辅料、包装材料质量回顾

3.1.        原料、辅料、内包装材料使用情况

3.2.        供应商管理情况回顾

4.      生产工艺分析

4.1.        关键工艺参数控制情况

4.2.        中间体控制质量标准情况

4.3.        物料平衡

4.4.        收率

4.5.        返工、重新加工、拒收情况

4.6.        设备设施确认情况

5.      成品质量标准情况回顾

5.1.        质量标准

5.2.        质量指标统计及趋势分析

6.      公用系统回顾

6.1.        工艺用水回顾

6.1.1.       纯化水

6.1.2.       注射用水

6.1.3.       工艺用水日常监测出现异常情况回顾

6.2.        洁净区环境监测回顾

6.3.        与药品直接接触的工艺用气体质量回顾

7.      偏差调查

8.      OOS及相关调查回顾

9.      留样及稳定性考察及不良趋势分析

9.1.        稳定性考察列表

9.2.        稳定性考察实验数据汇总

9.3.        留样的年度外观检查结果汇总

10.        变更控制回顾

11.        验证回顾

12.        客户投诉、退货、召回情况回顾

12.1.     客户投诉情况

12.2.     退货情况

12.3.     召回情况

13.        产品不良反应的回顾

14.        产品相关的CAPA回顾

15.        委托生产、委托检验情况回顾

15.1.     委托生产情况回顾

15.2.     委托检验情况回顾

16.        GMP法规符合性

17.        上一次年度产品质量回顾报告跟踪:

18.        总结

 

1.      产品描述

产品名称

规格

产品编码

包装规格和包装形式

处方

批量

有效期

产品给药途径与适应症

批准注册、认证信息：

工艺流程

（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）

说明：产品描述中如果是原料药的，以上十项选择填写

2.      综述

（举例原料药）本回顾周期从**年**月**日～***年**月**日共生产***批，总产量为****kg，成品一次合格率为****，其中***批次一次合格率为100%。有无返工批次，***批次返工

本回顾周期生产怎么样、各项质量指标均符合****标准各生产工序操作规范，生产状况***。

本回顾周期共进行了***起变更，其中***起变更已经完成，还有***起变更正在进行当中；共发生***起偏差，客户投诉****起，退货***起，召回***起。

本回顾周期各项验证工作均按照公司验证总计划进行，验证结果*****，本回顾周期共进行了***次自检，同时还接受了***次国内外客户的审计，分别为***公司、****公司等。

（举例制剂片剂）本回顾周期从**年**月**日～***年**月**日共计生产***批，入库**批（其中规格***片/ 盒共计***批、***万盒即***万片；规格***片/ 盒共计***批、***万盒即*万片），共计***万片，成品率*** %，有无不合格批次，重新加工***批。

本回顾周期生产怎么样，各项质量指标均符合***标准。各生产工序操作规范，生产状况***。

本回顾周期共进行了***起变更，其中***起变更已经完成，还有***起变更正在进行当中；共发生***起偏差，客户投诉****起，退货***起，召回***起，不良反应***批

本回顾周期各项验证工作均按照公司验证总计划进行，验证结果*****，本回顾周期共进行了***次自检。

3.      原料、辅料、包装材料质量回顾

3.1.原料、辅料、内包装材料使用情况

每个物料的每项质量指标逐一进行分析评价或曲线或图形，也可用下列表格

原辅料/内包材名称	购进批次	合格批次	合格率	不合格物料批号

 

分析评价：如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析

不合格原辅料/内包材名称	供应商	批号	不合格情况描述	不合格原因	不合格物料处理	后续措施 及跟踪

 

3.2.供应商管理情况回顾

新增供应商情况:

供应商变更情况:

供应商审计情况:

分析评价：******* ******

4.      生产工艺分析

4.1.关键工艺参数控制情况

参数1控制情况趋势图1

参数2控制情况趋势图2

……

（举例）：**批次在**工序**步骤中，由于**原因导致**指标偏离，详见编号为**的偏差报告，应采取**措施进行改进。

**工序已经明确的关键工艺参数包括**、**等。其中**的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对**因素去通过试验发现新的关键工艺参数。（建议使用MiniTab软件进行数据分析）

分析评价：**** ****

4.2.中间体控制质量标准情况

对中间体相关质量指标控制结果进行汇总,绘出趋势图并分析。

分析评价**** ****

4.3.物料平衡

绘制趋势图（说明：如果在4.1关键工艺参数控制中包括物料平衡的，此项可以去掉）

分析评价**** ****

4.4.收率

对收率监测结果数据进行汇总,绘出趋势图并分析。

分析评价：**** ******

4.5.返工、重新加工、拒收情况

分析评价**** ****

4.6.设备设施确认情况

分析评价**** ****

5.      成品质量标准情况回顾

5.1.质量标准

项目/标准	项目1	项目2	项目3	项目4	项目5
法定标准Chp
内控标准

如有其他标准的，如USP\EP\JP等，还可以添加

5.2.质量指标统计及趋势分析

对照质量标准，对在回顾周期内所有批号进行统计与分析（统计表可作为一个附件）若返工或重新加工、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。

质量标准项目1检验结果趋势图1

质量标准项目2检验结果趋势图2

……

分析评价（举例）：**产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对**等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明**产品的正常工艺不够稳定可靠，需作**方面的改进。）

6.      公用系统回顾

（可以单独做水系统、空调系统和直接接触药品用气情况的回顾，如果有单独做的，在这简要说明这几大系统的运行情况和异常情况，并说明详细见*****记录文件号，链接的记录文件需作为此PQR附件）

6.1.工艺用水回顾

6.1.1.纯化水

与**产品相关的纯化水使用点共有**个，日常监测项目有**、**等。监测频次：**  

对纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：

项目1趋势图

项目2趋势图

……

分析评价：**** **** ****

6.1.2.注射用水

与**产品相关的注射用水使用点共有**个，日常监测项目有**、**等。监测频次：**  

对注射用水关键项目日常监测结果趋势分析：

项目1趋势图

项目2趋势图

……

分析评价：**** **** ****

6.1.3.工艺用水日常监测出现异常情况回顾

时间	工艺用水	异常情况描述	处理方法

分析评价：**** **** ****

6.2.洁净区环境监测回顾

不同洁净级别的生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等的监测值进行汇总分析，温度、湿度、压差、风速、换气次数等汇总分析。

项目1趋势图

项目2趋势图

……

分析评价：（举例）**阶段**项目监测值超过合格标准，该阶段生产的**批次（产品名称）已采取**措施，**批已按偏差处理，偏差项编号为**。

未出现超标情况，但**阶段**项目监测值有所升高，分析其原因是由于**方面引起，建议进行**方面的整改。

6.3.与药品直接接触的工艺用气体质量回顾

**产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是**气体，日常监测**项目，监测频次：**，对监测结果进行汇总分析。

项目1趋势图

项目2趋势图

……

分析评价：**** **** ****

7.      偏差调查

偏差 编号	偏差 级别	批号	偏差描述	原因类别	纠正预防措施	有效性评估

绘制偏差趋势分析图

分析评价：**** **** ****偏差趋势分析（例如，共发生偏差**起，由**问题产生偏差有**起，呈**趋势，今后需加强对**的控制。）纠正预防措施整改完毕后有效性评估情况说明

8.      OOS及相关调查回顾

OOS编号	批号	描述	产品处置情况	纠正预防措施	有效性评估

绘制OOS趋势分析图

分析评价：**** ***

9.      留样及稳定性考察及不良趋势分析

9.1.稳定性考察列表

批号	考察原因	时间	包装	温度	湿度	考察项目

 

9.2.稳定性考察实验数据汇总

				检测项目			项目1	项目2	项目3	项目4	项目5	项目6
批号 条件	试验    日期				标准		****	****	****	****	****	****
批号：****** 温度： 湿度：		2013.9				0
		2013.12				3
		2014.3				6
		2014.6				9
		2014.9				12
		2015.3				18
		2015.9				24
		2016.3				36
*****

上表格可作为附件

稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析

**（考察项目1）变化趋势图1

**（考察项目2）变化趋势图2

……

（稳定性考察过程中若出现不良趋势（OOT），应对不良趋势情况进行总结分析）

分析评价：**** **** ****

9.3.留样的年度外观检查结果汇总

批号	留样外观检查结果

10. 变更控制回顾

变更申请时间	变更编号	变更分类	变更类别	变更内容	变更效果评估

绘制变更的分布图，变更后效果评估的情况进行说明

分析评价：**** **** ****（举例）本回顾周期共进行**次变更：主要变更**次，次要变更**次，其中工艺变更**次，设备变更**次，分析方法变更**次，供应商变更**次，其他方面的变更**次。变更后相关工作均已完成，且达到了变更的效果。

11. 验证回顾

阐述本回顾周期**产品线发生的工艺验证、清洁验证、分析方法验证等验证情况。可以单独在验证系统中回顾。

分析评价：**** **** ****

12. 客户投诉、退货、召回情况回顾

12.1.  客户投诉情况

序号	投诉号	批号	投诉内容	纠正预防措施
1
2

绘制分析图

分析评价：****产品**类型客户投诉的比例呈**趋势，分析其深层原因是由于**方面引起，建议进行**方面的整改。

12.2.  退货情况

序号	退货号	批号	退货原因	纠正预防措施
1
2

绘制分析图

分析评价：****产品**类型退货的比例呈**趋势，分析其原因是由于**方面引起，建议进行**方面的整改。

12.3.  召回情况

序号	召回号	批号	召回的原因	纠正预防措施
1
2

绘制分析图

分析评价：****产品本回顾周期多少起召回，分析其原因是由于**方面引起，建议进行**方面的整改。

13. 产品不良反应的回顾

序号	品名	规格	批号	不良反应描述	程度

绘制分析图

分析评价：******

14. 产品相关的CAPA回顾

序号	CAPA编号	原因简要描述	纠正措施	预防措施	CAPA完成时间
1
2

绘制分析图

分析评价：本回顾周期CAPA共有多少，其中偏差引起的****起，自检****起，客户投诉****起，00S引起的****起，变更引起***起等，完成情况或效果评价******。

15. 委托生产、委托检验情况回顾

15.1.  委托生产情况回顾

 

 

序号	品名	批号	委托生产单位	完成情况	结论

分析评价：****

15.2.  委托检验情况回顾

序号	品名	批号	委托检验单位	检验项目	结论

分析评价：****

16. GMP法规符合性

法定代表人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等变更备案情况：*******

生产工艺、原料、辅料、包装材料供应商、说明书和标签、生产场地、关键设备等变更备案情况：********

质量标准、检验方法等变更备案情况：********

新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况：****

17. 上一次年度产品质量回顾报告跟踪:

对上一次年度产品质量回顾报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。

 

18. 总结

结论**** **** ****（举例）本回顾周期，**产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证情况对当前产品的生产情况进行总结，对回顾周期生产情况和趋势做出整体评价，包括回顾的问题（例：经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析，可以确定产品生产过程稳定可靠，符合相关标准要求，没有发生不良趋势等）

 

需改进的问题：**** **** ****

（举例）通过回顾分析，认为**产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：

1、产品生产过程的改进

2、处方的改进

3、分析方法的改进

4、再验证

……

说明按照CAPA的规程，对需改进的问题制定纠正预防措施、对制定的纠正预防措施有有效性的评估确认、批准执行、跟踪检查、整改完成后效果评估、关闭归档等

END

来源：允咨GMP制药技术

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【药安会】介绍
     “药安会”是药安汇信息技术（北京）有限公司在中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心指导下，专门为药品、医疗器械和化妆品等行业从事质量管理工作的专业人员搭建的专业平台。

   “药安会”秉承“既高大上，又接地气”的宗旨，强调“专业、客观、理性、务实”和“为解决现实问题服务”。致力于为质量管理人员专业素质和工作能力的提升服务，致力于促进质量的改进与提升。

      “药安会”同时开展多种多样的线上和线下活动。在线下，每年举办一次“全国药品质量安全大会”和多次“制药行业质量控制技术论坛”，举办了多场专业技术培训，还不定期举办“医疗器械质量发展高峰论坛”“全国化妆品质量安全大会”等。同时，针对企业面临的具体问题和困难，提供多种多样的个性化服务和有针对性的解决方案。在线上，已经播出了上百次的专业课程，深受专业人员的肯定和好评。
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