直播回顾: “从设计到产出,如何获得高质量研究成果”
发布于 2022-06-04 10:21
经典回顾
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近年来，国家对临床科研的布局越来越广，投入也越来越大。随着创新药的兴起，我国主导或参与国际合作的临床研究项目日益增多。
如何将研究成果进行有效转化，把重大的医学研究成果带到国际舞台，是我们临床研究中非常重要的一个目标。
5月13日19:30 ，梅斯医学直播栏目《梅斯药说》第四期，由梅斯医学CEO樊杰先生主持，邀请到中美华东医学事务负责人程广庆先生、恒瑞医药中央医学事务部高级医学发表总监李培育女士及梅斯医学医学副总裁黄明爱博士座客直播间，三位嘉宾给大家带来了一场干货满满的经验分享。
让我们一起来回顾一下吧！
灵魂拷问：
Q 1：
临床研究设计过程中，最重要的环节是哪个？
程广庆先生：
临床研究设计的每个环节都很重要，但最重要的是“目的”，根据明确目的去设计相应方案可以在临床设计中避免翻车。
此前很多大型临床研究失败原因在于：第一，人群过于庞大；第二，贪“快”，导致入组人群没有达到终点；第三，实验设计没有按照注册临床研究方向去设计最终的终点和比照物。
所以最重要的环节是研究“目的”。如果为了注册，可以放慢些速度，把整个临床研究设计过程（从方案到统计）做好充分准备；如果为回答 Signal的问题，可以用RWS的研究去收集相应队列，从队列中看它的相关性，然后做前瞻的或随机对照的RCT，能够设计良好的临床研究去回答或验证相关性和因果性；如果为回答原理的，可以直接说一些机制上的临床研究。
Q 2：
审稿意见最常见问题是什么？文章修回阶段，审稿人提的补充内容无法补充该如何应对？
黄明爱女士：
常见问题还是围绕着科学性、临床价值和写作内容。方法部分描述不清晰或审稿人有疑问，要求详细解释或补充。结果部分可能是统计方法的不恰当或数据分析不够充分、数据补充等问题。关于前言讨论部分会涉及到一些观点或临床意义的观点修改或补充。
能拿到修回是非常宝贵的机会，绝大多数审稿人建议都非常中肯，也有助于提高文章质量，一定要尽可能满足审稿人的要求。建议多与有经验的老师一起讨论分析，按照审稿人的要求做好补充修改。
关于无法补充的内容，需要进行详细地解释，让审稿人充分理解。有些内容可以找文献依据支持，并写进局限性分析和未来的研究中。
Q 3：
上市后研究高分期刊发表的关键因素？
李培育女士：
从两个维度来回答这个问题。
第一个从期刊的角度，我曾经和一位publisher交流过，他归纳了5个元素：
提出一个重要的问题——临床价值
研究找到了该问题的答案
答案可信并能被得到验证
研究有一定代表性
潜在能被引用的次数
第二个从我们自己的角度，作为研究者或作者要考虑的问题：研究设计一定要有前瞻性。设计研究方案要从编辑和审稿人的角度去想，如研究发表是否会存在局限性等，这就要求从方案设计开始就能以终为始地思考。
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