GVP每日解读 | 79 安全信息由点及面, 让我们定期汇总!

GVP每日一条

今天是2021年9月13日，距离中国GVP的生效实施还有54个工作日。

我们将持续以图文形式每日一条与大家分享对GVP内容的理解。

如您想了解更多更完整的内容，可以登陆以下链接：

GVP.TrialOS.com 

GVP Interpretation

2012年9月6日，为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20120906145901535.html

该规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定，是目前指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。

来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200721172101743.html

2020年7月17日，为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告也可以适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。本次仍以《药品定期安全性更新报告撰写规范》来进行解读。

药企应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，通过国家药品不良反应监测信息网络或所在地药品不良反应监测机构，报告获知或发现可能与用药有关的不良反应。

MAH应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品主动开展药品重点监测的安全性研究，并对不良反应报告信息和安全性研究信息等全部安全性信息数据据进行汇总、分析、评价和报告。

■ 报告格式

《定期安全性更新报告》格式包含封面、目录和正文三部分内容。

• 封面包括产品名称、报告类别（如定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。

• 目录应一般包含三级目录，尽可能详细。

• 正文的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

■ 正文内容要求

• 药品基本信息
  药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

• 国内外上市情况
  药品在国内外上市的信息以及国内外信息差异。

• 因药品安全性原因而采取措施的情况
  报告期内（包括数据截止日后报告提交前），监管部门或药企因药品安全性原因而采取的风险控制措施和原因。

• 药品安全性信息的变更情况

  药品说明书中安全性信息的变更情况

• 用药人数估算资料
  报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法，无法估算或估算无意义的理由。

• 药品不良反应报告信息

  1.个例药品不良反应  以病例列表形式提交个例药品不良反应，采用汇总表形式进行分类汇总，同时进行分析。
  2.药品群体不良事件   报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。

• 安全性相关的研究信息
  包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究顺序。

• 其他信息
  与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。

• 药品安全性分析评价结果
  1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.新的安全信息：如药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠及哺乳期用药，特殊人群用药，长期治疗效果等。

• 结论
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
  2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。

• 附件
  1.药品批准证明文件；
  2.药品质量标准；
  3.药品说明书；
  4.参考文献；
  5.其他需要提交的资料。