标准解读 | 正确理解医疗器械的生物学评价ISO 18562(上)

2017年3月，ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。

2018年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO 18562，将其纳入联邦注册中的共识系列标准，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。

同年，在最新版ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确了“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评价”。

至此，以呼吸机、制氧机、呼吸面罩等为代表的含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，无论是出口欧盟还是美国，ISO 18562都成为了一个绕不开的“必经之路”。

我国国内也已发布征求意见稿，对应的相关标准预计很快面世。

• ventilators呼吸机,

• anaesthesia workstations (including gas mixers) 麻醉工作站(包括气体混合器),

• breathing systems呼吸系统,

• oxygen conserving equipment氧气储存设备,

• oxygen concentrators氧气浓缩器,

• nebulizers雾化器,

• low-pressure hose assemblies低压软管组件,

• humidifiers加湿器,

• heat and moisture exchangers热湿交换器（人工鼻）,

• respiratory gas monitors呼吸气体监护仪，

• respiration monitors呼吸监护仪,

• masks面罩,

• mouth pieces口腔器件,

• resuscitators复苏器,

• breathing tubes呼吸管路,

• breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices呼吸系统过滤器和Y型配件以及任何预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。

在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者通气或供应物质用的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品， 其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；

作为标准中三个潜在危险来源之一，颗粒物质排放测试(Tests for emissions of particulate matter)属于比较简单的项目，当颗粒物吸入肺部，最初可能导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)。颗粒物在肺部吸收后，对心血管系统也有影响，所以标准首先规定：所有涉及患者呼吸气体的通道内表面，都必须根据ISO 18562-2的标准，进行颗粒物质排放的评估。

颗粒物质排放测试旨在量化医疗器械以及其零件或附件排放到气管通路中的直径为0.2µm至10µm的验收标准。不涉及到更小和更大的颗粒。

ISO 18562-2颗粒物含量允许限值：

测试前评估：

适用于本测试范围内的各种医疗器械及其配件，应针对器械的实际情况，选用不同的测试方法。

制造商应根据器械种类选择最合适的方法：简单的部件，如和气体通路接触面积很小的连接器，一般不需要对颗粒物进行测试；而带有移动部件（如呼吸机）的医疗器械则可能需要进行全面的测试。

测试方法简介：

按照测试原理分为过滤称重法和粒子计数法。

其它情况：

对于颗粒物排放可能随时间变化的医疗器械或部件，可能有必要按照风险管理过程，在模拟适当的使用周期后，重复进行颗粒物测试。

本系列的下篇中我们将为您详细解读ISO 18562-3：Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)-挥发性有机物（VOC）排放试验以及ISO 18562-4：Tests for leachables in condensate-冷凝物中可沥滤物的试验和其它注意事项。