GVP每日解读 | 96 药物警戒计划 Right On!

发布于 2021-10-12 07:24

2021/10/12 Tue.

GVP365

GVP每日一条

今天是2021年10月12日，距离中国GVP的生效实施还有37个工作日。

我们将持续以图文形式每日一条与大家分享对GVP内容的理解。

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本篇解读由来自深圳康哲药业有限公司的陈淑如老师特别撰稿。

Article 96 药物警戒计划……Right On!

GVP Interpretation

【原文】

第九十六条药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。

【理解】

“药物警戒计划”在中国的起源和施行

早在2019 年 11 月 12 日，NMPA发布了15 个ICH指导原则的公告（2019 年第 88 号），要求自公告发布之日起 3个月后受理的新药上市申请（NDA）以及 6 个月后批准的新药上市申请适用《E2E：药物警戒计划》（下文简称“ ICH E2E 指导原则”）。ICH E2E 指导原则重点：药品在提出上市许可申请时应提交监管机构的安全性说明（Safety Specification）和药物警戒计划（Pharmacovigilance Planning/Pvp）。

CDE于 2020 年 7 月 1 日发布《M4 模块一行政文件和药品信息》，明确要求申请人递交NDA资料 “1.8.3 风险管理计划（Risk Management Plan/RMP）”包括药物警戒活动计划和风险最小化措施；目前，依据行业实践经验，中国CDE也要求申请人在Pre-IND/IND/CDE沟通会申请时递交RMP。

“药物警戒计划”、“风险管理计划”和“风险分析与管理计划”在ICH E2E 指导原则和中国相关的法律法规和指导原则中，因法律法规完善和翻译等原因，可视同为一个概念。

“药物警戒计划”是什么

依据ICH E2E 指导原则和中国相关的法规和指导原则，主要包括三大要素，即安全性说明、药物警戒活动计划以及风险最小化措施。

药物警戒计划目的是识别和描述药物重要的已确认风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息，进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施，以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。

药物警戒计划与该药物其他临床试验期间和上市后安全性相关文件，例如药物研发期间安全性更新报告（DSUR）、药品定期安全性更新报告（PSUR）、公司核心数据表（CCDS）/核心安全性信息（CSI）以及产品特征性概要（SmPC）/药品说明书等，应保持获益风险比评估等信息一致性。

“药物警戒计划”中国相关撰写指导原则

目前，CDE肿瘤适应证小组发表的电子刊物《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》，并提供了肿瘤新药的RMP 模板供参考；此RMP模板也涵盖了ICH E2E 指导原则重点强调的新药风险管理的关键要素。另外，CDE于今年7月发布了关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知，后续正式发布后，可供申请人在递交药品上市许可申请时有所参考。

【延伸阅读】

邹丽敏,齐玥丽,唐凌,杜瑜,杨志敏.如何撰写符合E2E指导原则的新药上市后风险管理计划[J].中国药物警戒,2020,17(11):780-784. http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=314680

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191112094101469.html

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-25.pdf

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本期题目

多选题

Which of the followings are the principles underpin ICH E2E guideline? (More than ONE answer)

A. Planning of pharmacovigilance activities throughout the product life-cycle

B. Science-based approach to risk documentation

C. Effective collaboration between regulators and industry

D. Applicability of the Pharmacovigilance Plan across the three ICH regions

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