【海外法规解读】后脱欧时代,如何应对英国药物警戒要求的重大变革 Pt.1

作者：孙翊洲

随着英国正式脱欧之后，英国的药物警戒也随之正式从欧盟药物警戒系统剥离出来。英国的药物警戒工作不再由欧盟的监管机构European Medicines Agency（EMA）进行监管，转而由英国本土的监管机构Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）负责。本文将着重介绍在后脱欧时代，英国药物警戒要求发生的主要变化，以及企业如何应对变革带来的一系列挑战。

英国的药物警戒体系和欧盟的一脉相承，同根同源。欧盟监管机构EMA于1995年在英国伦敦成立，MHRA也曾作为Pharmacovigilance Risk Assessment Committee （PRAC）的一员指导其他欧洲成员国开展药物警戒工作。因此MHRA具有足够的体系支持以及人员支持，在脱欧后有足够能力独立自主开展药物警戒监管工作。

因此，欧盟药物警戒质量管理规范（GVP）在英国仍然有效，MHRA也已发布关于欧盟GVP的例外及修改情况说明，以适用于英国全境授权的产品。

1.个例安全报告（ICSR）

临床研究：所有与英国相关的SUSAR均需要上报，所谓“英国相关”即：

• 若为英国申办方，则发生在英国境内外SUSAR

• 若为其他国家申办方，则在英国境外试验中涉及与英国境内相同药物的SUSAR

上市后：英国境内的所有报告以及境外的严重报告，通过新的MHRA门户提交。

其中，北爱尔兰市场的药品还需将发生在英国及欧洲经济区（EEA）的所有报告，及境外的严重报告报给Eudravigilance）。

2.汇总报告

临床研究：递交符合ICH E2F的DSUR。满足一定条件（例如研究期两年以上的临床研究）可以简短形式的年度进度报告（APR）代替。

上市后：MHRA继续接受欧盟版本的PSUR，仅覆盖大不列颠岛的MAH只需递交MHRA，覆盖英国全境（包括北爱尔兰）的MAH需要递交EMA和MHRA。

值得注意的是，MHRA评估一份PSUR还需要支付890英镑的费用。

3.药物警戒系统主文件（PSMF）

UK PSMF的格式和内容与EU PSMF基本相同，但如果在欧盟和英国同时授权的产品应区分为两套文件，UK PSMF应特定于英国的组织机构和英国产品。

PSMF必须位于欧盟或英国主要药物警戒活动开展的地点，或QPPV所在地，但需保证必需可以从英国访问PSMF。

4.药物警戒负责人（QPPV）

自2021年1月1日起，要求英国MAH设置UK QPPV，其角色和职责如欧盟GVP要求一致，并需要居住在英国境内。但若不在英国境内的话，则可临时豁免，从2021.1.1起12个月内任命一名国家药物警戒联系人（NCPP）。NCPP必需能够在英国指定地点访问PSMF和ICSR。

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