启升原创丨那些植入卡要求豁免的医疗器械真得能豁免这个要求吗?
发布于 2021-09-15 08:11
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MDR的条款18(3)有提到有一些植入的医疗器械是可以豁免植入卡的要求的，包括了：sutures, staples, dental fillings, dental braces,tooth crowns, screws, wedges,plates,wires, pins,clips and connectors(笔者怕翻译不准确就把原文放在这里了)。有一个问题这些产品是不是真的就豁免植入卡的要求了呢？
该文件分为五个部分，分别是范围，介绍，法规背景，基于风险做出是否需要提供植入卡的决策以及结论。
笔者今天主要跟大家说说基于风险做出是否需要提供植入卡的决策。
大体的意思是提供植入卡从某种程度上来讲也可以起到风险控制的作用，比如植入卡上会出现如果外部环境对植入物会造成干扰(比如安全检查时)病人应该采取何种措施。因此公告机构联盟希望制造商要基于风险去做出是否需要提供植入卡的决定。具体来说，在该文件中有提到一个流程图(下图)。
相关产品的制造商可以好好研究一下这个流程图，看看自己的产品是否需要提供植入卡。
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