GVP每日解读 | 93 风险沟通方式,可不止这些!

GVP每日一条

今天是2021年10月8日，距离中国GVP的生效实施还有40个工作日。

我们将持续以图文形式每日一条与大家分享对GVP内容的理解。

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GVP.TrialOS.com 

本篇解读由来自武田（中国）投资有限公司的夏晓琳老师特别撰稿。

GVP Interpretation

随着时间推移，沟通工具和渠道呈现多样化，同时，为公众提供的信息量比以往任何时候要多。为了深入目标受众，并满足其与日俱增的期望，安全性信息和风险沟通的发布应因地制宜并考虑各种受众可接受的方式。

直接与医务人员

直接与医务人员(Direct Healthcare Professional Communications, DHPC)是指上市许可持有人或监管机构将重要安全性信息直接传达给各个医务人员所采取的沟通干预手段，以告知是否需要针对药品采取某些行动或调整相关实践。DHPC不是对医务人员询问的回复，但DHPC可以作为一项额外风险最小化措施，视为风险管理计划的一部分。

建议上市许可持有人邀请医务人员隶属组织或学术团队一同参与DPHC的起草过程，确保能传达有用且贴近目标受众的信息。此外，DHPC的准备工作也常常会需要上市许可持有人和监管机构之间进行合作。上市许可持有人发布DHPC前，双方对信息内容和沟通计划(包括预期收件人以及DHPC宣传时间表)等达成一致。

如需对药品即刻采取行动，或更改现行使用方法时，应当尽快分发DHPC，包括但不仅限于如下情况：

■ 上市许可因安全原因被暂停、撤回或取消。

■ 由于适应症、新禁忌症的局限性用药发生重要改变，或建议剂量由于安全性原因而改变。

■ 对患者护理有潜在有害作用的药物的可用性受限或停药。

■ 其他应考虑分发DHPC的情形包括：

• 产品资料中的新的重大警告或使用注意事项。

• 新的资料明确了先前未知风险或者已知风险发生的频率、严重度发生了变化

• 有证据表明药品有效性不如预期的信息。

• 药品不良反应预防、处理，或避免药物滥用误用的新建议等。

此外，若监管机构认定为药品安全风险信息或重大药品安全事件，监管机构可要求上市许可持有人分发DHPC。

新闻传播

新闻传播包括新闻通稿和新闻发布会，主要针对新闻记者。

新闻通稿可由上市许可持有人起草发布。其新闻通稿代表了上市许可持有人对某一安全话题的立场，但建议引述监管机构所采取的监管行动，或目前正在进行的相关审核事宜等官方认可的正式措辞。

尽管新闻稿是面向记者，但医务人员、患者和公众等其他受众，也可以浏览阅读。因此，文中应引述该话题的有关沟通材料。倘若也起草了DHPC，持有人应确保医务人员在发布新闻通稿不久后既收到DHPC，以便做好回复患者的准备。

网站或其他基于网络的沟通

对于积极在网上搜索药品详细信息的公众(包括患者和医务人员)，网站是一个关键工具。上市许可持有人应确保公众能在其官网自由浏览，且理解网上发布的重要安全性信息。网站信息应及时维护，过时的信息要相应标记或者删除。

通过其他网络工具也可以传播安全性信息。在使用更新、更快速的沟通渠道时，应特别注意确保不损害所发布信息的准确性。

回答公众询问

上市许可持有人应具备一套回答公众有关药物询问的系统。回答应考虑公有领域的信息，内容应包含监管机构向患者和医务人员发布的相关建议。问题与治疗建议有关时，应建议患者联系医务人员。 

其他沟通方式

除了上述讨论内容外，还有科学期刊和专业机构刊物的出版等其他工具和渠道；以及公告和简报等，可定期提供药物及其安全性和有效性的新信息的方式。