《质量标准通用格式和撰写指南》解读、2020药典格式质量标准撰写实操与方法验证实例
发布于 2021-09-15 09:49
2020版中国药典格式质量标准撰写实操与分析方法验证实例分析培训班
2020版中国药典已经正式实施，其收载的质量标准在格式上也与之前的版本有了十分明显的改变。7月15日药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》，其中质量标准具体格式及规范描述参照现行药典。
为帮助企业撰写符合规范要求的中国药典格式的质量标准，我们定于2021年10月22日-24日在北京市举办“2020版中国药典格式质量标准撰写实操与分析方法验证实例分析培训班”，欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年10月22-24日(22日全天报到)
二、会议主要交流内容
第一天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
一、《质量标准通用格式和撰写指南》(2021第32号)解读
二、中国药典格式的质量标准的主要内容
1.体例格式要求（编排顺序、段落、字体、行间距等方面的要求）
2.符合“凡例”规定的文字术语、计量单位和数字符号
3.检测方法叙述注意事项举例说明及与试验方案在行文表述上的区别
三、中国药典格式质量标准撰写要求详解
1.药品名称、结构式、分子式与分子量的格式要求
2.化学命名的要求与常见错误
3.含量（或效价）的限度规定规范书写要求
4.如何撰写药品的性状要求，包括外观、臭、味以及物理常数等；
5.色谱法、光谱法等鉴别试验撰写的要点分析
6.有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析；不同计算方法的表述差异对比
7.AAS法检测元素杂质检测项撰写要求
8.溶出度、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析
9.微生物限度、内毒素、无菌等生物安全性检测项撰写要素分析
10.容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析
11.纯度测定与纯度项规范撰写要求
12.类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析
三、质量标准起草说明包括哪些内容及注意事项
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
第二天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
一、分析方法验证的基本原则和主要验证指标
1专属性评估，专属性与降解试验的常见问题，用多种方法验证方法的专属性
2准确度实验设计原则和可接受标准
3精密度实验设计原则和可接受标准
4检测限和定量限的评估
5线性实验和范围设计的基本原则
6方法耐用性的设计和评价
7系统适用性试验的选择
二、2020版分析方法验证、转移与确认指导原则解读
三、验证方案设计时的考量
①影响分析方法性能的操作参数（如温度和时间）的允许范围是什么?
②影响精密度的重现性因素有哪些?
③关于数据分析的统计假设是否合理?
④方法所需的范围是什么?
⑤是否存在用于验证准确度的参考值或来自建立方法的结果?
⑥多少个平行测定数将组成可报告的值，它们将如何合计?
⑦什么是适当验证的可接受标准?
⑧ 依据什么验证结果来定义分析方法适合使用？这与接受标准有何关系?
⑨如何将线性、准确度和精确度的实验评估结合起来减少成本和统计评价。
四、分析方法验证方案实例讲解
实例1 头孢哌酮含量测定的系统适用性试验
实例2 高效液相色谱法测定吉非替尼原料药有关物质的专属性
实例3 溶出度测定方法的专属性
实例4 有关物质测定法的线性、准确度和精密度验证
实例5 吉非替尼中基质毒性杂质测定的准确度验证
实例6 有关物质测定中校正因子和相对保留时间的耐用性考察
主讲人：王老师 药典委员会委员
三、会议费用
会务费：2200元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
四、培训负责人
报名咨询
培训报名负责人：江涛
微信/手机：15810223382（同微信）
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