深入解读:干细胞治疗到底靠不靠谱?

 

干细胞“不靠谱”之一：政策空白？

并非如此。近年来国家对于干细胞技术出台了多项政策支持，并逐步在各地放开了应用市场试点。

医界专家介绍，干细胞存在于每个人的体内，每个人从受精卵时期开始，就由干细胞不断地自我复制、分化，进而成长为人。理论上，任何组织器官损伤都可以通过干细胞修复。

文章介绍了干细胞的主要作用机制，由于干细胞强大的修复作用，应用的领域非常广泛，在新冠疫情期间，干细胞为治疗新冠肺炎重症患者发挥了很好的疗效，在文章中，也充分肯定了这一点。

记者从多个医疗机构了解到，自新冠肺炎（COVID-19）疫情发生以来，我国在抗疫一线开展了干细胞治疗重型、危重型新冠肺炎的临床应用研究，在运用间充质干细胞（MSC）治疗新冠肺炎特别是修复患者肺损伤等方面，取得了一定临床疗效，相关成果令中国科学家备受鼓舞。

但是，真如文中所说，我国的干细胞应用市场是一片空白吗？

事实并非如此，近年来，我国在干细胞应用政策上有了很多规范指导。

2015年，当时的卫计委和食药监联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，也代表着国内干细胞治疗产业转化正式步入正轨。2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与技术评价指导原则（试行）》，和2019年1月发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》也都有与干细胞治疗相关的部分。

2020年3月，科技部颁布《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》、2020年7月国家CDE颁布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》及8月CDE还颁布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，甚至是9月份科技部等部门联合出台了《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》。

可以说，近三年都成了细胞产业的“大爆发”年份，我们可以明显感觉到细胞产业正在以高速的发展速度向前推进。

在海南省，已经率先放开了干细胞的临床应用市场。2019年1月，海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》，探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。

海南发布的干细胞治疗落地政策，是国内干细胞治疗领域的第一项落地政策。在2020年9月，国家卫健委表示支持浙江省开展干细胞和免疫细胞创新政策试点。北京市此前也在改革措施中明确指出，鼓励在京医疗机构根据自身的技术能力，按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。从近期的政策趋势看来，干细胞治疗试点似乎已经做好了全面铺开的准备。

2019年12月22日，由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行，推动了我国干细胞领域的规范化和标准化发展。

图丨中科院动物研究所所长 中科院院士 周琪

2019年，国家21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》明确提出，支持前沿技术和产品研发应用，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化。

图源：中华人民共和国中央人民政府官网

2020年9月21日，国务院印发《中国（北京）、（湖南）、（安徽）自由贸易试验区总体方案》和《中国（浙江）自由贸易试验区扩展区域方案》，提到了开展免疫细胞、干细胞治疗技术研究项目，以促进自贸区创新、发展，把自贸试验区建设成为新时代改革开放新高地。

在国家政策的大力支持下，干细胞的发展全国遍地开花，无疑走上了高速公路，政府领导层也对干细胞寄予厚望，相信国家的政策体系会进一步完善，为干细胞行业的发展保驾护航。

 

干细胞“不靠谱”之二：安全风险？

干细胞的安全性和有效性已经得到了证实，最大的风险，来源于不正规、无资质的医疗机构。

干细胞及免疫细胞属于血制品，这些产品途径来历不明，输注后存在获得性疾病和免疫排斥反应的风险。

没错，干细胞属于血制品，输注到人体因每个人身体情况不同，产生的疗效也会因人而异，尤其是一些毫无资质、制备过程不规范的产品，风险肯定是存在的。

但是医学研究已经证明，干细胞在治疗多种疾病方面都有良好的效果，如糖尿病、帕金森氏病、心脏病、肝硬化、卵巢早衰、骨关节炎等。

在新冠肺炎肆虐期间，干细胞治疗更是扛起“抗疫大旗”走在最前面，在没有任何疗法和药物可以治疗的疫情面前，干细胞这个新兴的技术甚至成为了最有希望的疗法。

图丨联防联控发布会上，干细胞治疗被多次提及

图丨新冠期间，仅武汉就完成了200多例干细胞治疗临床案例

国家感染性疾病临床研究中心主任、解放军总医院感染病医学部主任王福生院士牵头开展的干细胞治疗新冠肺炎项目目前已经走到了2期临床试验，结果表明：干细胞治疗重症新冠肺炎患者安全性良好，在缩短病程、减轻肺部损伤、降低炎症因子水平方面显示出一定临床疗效，有望为治疗重症、危重症新冠肺炎提供新的治疗手段。

图丨王福生院士讲解干细胞治疗新冠肺炎原理

我们不能否认干细胞本身的疗效，因此做到“因人而异”的剂量选择与规范标准很重要。比如，有些自身免疫性疾病患者体内免疫系统失衡可能就不太适合。

众所周知，安全性是生物资源应用于人体的重要考量，也是正规化的首要标准，细胞本身没有安不安全，重要的是生产干细胞及制备、回输干细胞的质量质控是否是按照国家标准严格规范进行。

国家中检院检定报告就是衡量和规范生物制品的标杆，可以说，只有拥有这份报告的机构，才能进行细胞的临床制备和应用流程。

图丨广东华夏组织细胞库

想存储和使用干细胞，一定要擦亮眼睛，选择正规有资质的机构。

 

干细胞“不靠谱”之三：市场乱象？

市场乱象确实存在，但是随着监管，情况已在改善当中。

干细胞之所以备受追捧，主要在于它的神奇疗效，甚至让癌症患者能“起死回生”，让衰老人群“返老还童”，也因此被别有用心的“商家”利用而赚足了噱头，干细胞在我国兴起较晚、政策不明朗、治疗不明确，都是行业乱象丛生的原因，任何一个新兴的行业都会在兴起之初有不被认可和乱象的产生，但相信随着国家政策的正面推动及干细胞技术的不断深入、市场行业规范越来越明朗，这些都将会过去，而真正能够沉淀下来的一定是过硬的技术和安全有效的好产品。

图丨中科院遗传与发育生物学研究所研究员 戴建武

一些医疗机构、小诊所、美容院，甚至是保健品公司，它们既不是生物科研类公司也不是规范性临床机构，通常会以销售的目的过度营销产品，本就无视健康风险再加之不够专业，已经在社会上造成很多负面影响。

这些虚假宣传肆意妄为，使得真正的科学常识被淹没，出现了劣币驱逐良币的恶果，对那些认真在搞科研的企业来说确实很不利，但我们要正确看待这些市场乱象问题，承认它的存在，并督促自己秉承初心，只有走过这段灰暗的日子，真正有力量的干细胞产品才能脱颖而出，经过千锤百炼后的产品才会真正被人民群众所需要，并实现惠及罗普大众。

干细胞制品因其特殊生物属性本就很难获得且价格高昂，又有不法商家哄抬价格，导致我国干细胞产品价格乱象问题严重，目前，根据现有法律，我国在干细胞产品收费上并未有明确标准，所以目前尽管已经有生产制备许可的公司，也只能根据现有的检测和服务来做基本定价。华夏源也正在同有关部门协商和确定未来干细胞产品的收费标准，并希望尽可能降低价格，让更多普通老百姓都能用得起，用得上。

总结一下，干细胞是个好东西，需要政府、行业和市场共同努力，才能让这种珍贵的生物资源发挥最大的效果，给更多的人带来健康。