【海外法规解读】中美双报下药物警戒怎么做?

发布于 2021-09-28 07:33

中美双报下药物警戒怎么做？

在药品全生命周期下，不同国家的PV工作无外乎包含这四项——体系建设、安全报告、汇总报告、风险管理。中国是这样要求的，美国也不例外。

一、难点与挑战

（一）体系

需要用到PV安全数据库及eCTD系统，两个系统合作才能满足FDA的递交要求。

在美国的境外企业，不管临床还是上市后，都必须指定US Agent（美国代理人），需要帮助境外企业与监管进行沟通、对部分文件进行签字。

（二）安全报告

IND安全报告中SUSAR的相关性判定规则与国内不同，这意味着需要递交国内CDE的SUSAR不一定需要递交FDA，不递交FDA的可能需要递交CDE；
必须与IND安全报告一起递交AOSE（相似性事件分析），需要申办方对化合物既往所有的安全数据进行医学分析。
关于FDA接收的上市后安全报告，需要通过E2B方式进行递交，而且无论相关性，递交境内外的Adverse Drug Experiences，上报范围相较于我们国家来说更广。

（三）汇总报告

在临床期间，企业可以按ICH E2F撰写一份Global DSUR，再对中美特定要求进行调整，就可以分别对两国进行递交。
但对于上市后，PADER（定期药物不良经历报告）就是FDA对于汇总报告的特殊要求了。PADER的难点有三：1撰写时限紧张，自获得许可起，前三年需每季度递交，三年后才能每年递交；2除PADER正文外，周期内非加速报告也需一并递交；3.递交方式复杂，需要分别用eCTD及E2B的方式进行递交。
当然企业站在国际化管理的角度，也可以使用PSUR/PBRER来替代PADER，但需要提前向FDA申请豁免，且具体执行也分很多情况，在这里我们就不做详述了。
FDA上市后还有个汇总报告与PV有关，是汇总每年产品整体情况，包含部分PV安全信息的年度报告，与NMPA要求持有人撰写的药物警戒年度报告并不一样。

（四）风险管理

美国FDA关于风险管理的文件叫REMS（风险评估与减低策略），REMS的内容与我们国内NMPA要求的RMP也不尽相同，侧重点是风险最小化的执行及有效性评估。